ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন নতুন ওষুধের অনুমোদন পেতে দুটি কঠোর অধ্যয়নের প্রয়োজনের দীর্ঘ সময়ের মানকে বাদ দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে, ট্রাম্প প্রশাসনের কর্মকর্তাদের কাছ থেকে সর্বশেষ পরিবর্তন যা কিছু মেডিকেল পণ্যের প্রাপ্যতা দ্রুত করার প্রতিশ্রুতি দিয়েছে। সামনের দিকে, এফডিএ-র “ডিফল্ট অবস্থান” এর জন্য নতুন ওষুধ এবং অন্যান্য অভিনব স্বাস্থ্য পণ্যগুলির জন্য একটি গবেষণার প্রয়োজন হবে, এফডিএ কমিশনার মার্টি মাকারি এবং একজন শীর্ষ ডেপুটি, বিনয় প্রসাদ, বুধবার প্রকাশিত একটি নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে লিখেছেন।
ঘোষণাটি হল মাকারি এবং তার দল আমলাতন্ত্রকে কমানোর এবং নতুন ওষুধের প্রাপ্যতাকে ত্বরান্বিত করার লক্ষ্যে দীর্ঘস্থায়ী এফডিএ মান এবং পদ্ধতি পরিবর্তন করার সর্বশেষ উদাহরণ। গত এপ্রিলে এজেন্সিতে আসার পর থেকে, মাকারি একাধিক নির্দেশিকা চালু করেছেন যা তিনি বলেছেন যে এফডিএ পর্যালোচনাগুলিকে সংক্ষিপ্ত করবে, যার মধ্যে কর্মীদের দ্বারা কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার ব্যবহার বাধ্যতামূলক করা এবং নতুন ওষুধের জন্য এক মাসের ওষুধ মূল্যায়নের প্রস্তাব দেওয়া যা “জাতীয় স্বার্থ পূরণ করে।”
” এটি ভ্যাকসিন সহ অন্যান্য পণ্যগুলিতে এফডিএ-র আরও বিধিনিষেধমূলক পদ্ধতির সাথে বৈপরীত্য৷ বুধবার প্রকাশিত তাদের লেখায়, মাকারি এবং প্রসাদ বলেছেন যে দ্বি-পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা বাদ দেওয়া আধুনিক অগ্রগতিকে প্রতিফলিত করে যা ওষুধ গবেষণাকে “ক্রমবর্ধমানভাবে সুনির্দিষ্ট এবং বৈজ্ঞানিক করে তুলেছে৷
” “এই সেটিংয়ে, দুটি ট্রায়ালের উপর অত্যধিক নির্ভরশীলতার আর কোন মানে হয় না,” তারা লেখেন। “2026 সালে শক্তিশালী বিকল্প উপায় রয়েছে যেগুলি নিশ্চিত বোধ করার জন্য যে আমাদের পণ্যগুলি নির্মাতাদের আবার পরীক্ষা করার চেয়ে বেশি দিন বা আরও ভাল বাঁচতে সাহায্য করে৷
” এফডিএ কর্মকর্তারা ভবিষ্যদ্বাণী করেছিলেন যে এই স্থানান্তরটি “ড্রাগের বিকাশে একটি ঢেউয়ের দিকে নিয়ে যাবে। “ড.
জ্যানেট উডকক, এফডিএর প্রাক্তন ড্রাগ ডিরেক্টর, বলেছেন যে পরিবর্তনটি বোধগম্য এবং ক্যান্সার সহ বিভিন্ন প্রাণঘাতী রোগের জন্য সমর্থনকারী প্রমাণের সাথে একত্রে একটি ট্রায়ালের উপর নির্ভর করার দিকে এফডিএর দশক-দীর্ঘ পদক্ষেপকে প্রতিফলিত করে। “বৈজ্ঞানিক পয়েন্টটি ভালভাবে নেওয়া হয়েছে যে আমরা জীববিজ্ঞান এবং রোগ সম্পর্কে বৃহত্তর বোঝার দিকে এগিয়ে যাওয়ার সাথে সাথে আমাদের সব সময় দুটি পরীক্ষা করার দরকার নেই,” বলেছেন উডকক, যিনি 2024 সালে অবসর নেওয়ার আগে প্রায় 20 বছর ধরে FDA-এর ওষুধ কেন্দ্রের নেতৃত্ব দিয়েছিলেন৷
ওষুধের জন্য দুই-অধ্যয়নের মান 1960-এর দশকের গোড়ার দিকে, যখন কংগ্রেস একটি আইন পাস করে যাতে FDA-কে নতুন ওষুধ পরিষ্কার করার আগে “পর্যাপ্ত এবং ভাল-নিয়ন্ত্রিত তদন্ত” থেকে ডেটা পর্যালোচনা করতে হয়। কয়েক দশক ধরে, সংস্থাটি সেই প্রয়োজনীয়তাটিকে কমপক্ষে দুটি অধ্যয়নের অর্থ হিসাবে ব্যাখ্যা করেছে, বিশেষত বিপুল সংখ্যক রোগী এবং উল্লেখযোগ্য ফলো-আপ সময়ের সাথে। দ্বিতীয় অধ্যয়নের প্রয়োজনের কারণ ছিল নিশ্চিত করা যে প্রথম ট্রায়ালের ফলাফলগুলি ফ্লুক ছিল না এবং পুনরুত্পাদন করা যেতে পারে।
কিন্তু 1990 এর দশকের শুরুতে, এফডিএ ক্রমবর্ধমানভাবে বিরল বা মারাত্মক রোগের চিকিত্সার অনুমোদনের জন্য একক গবেষণা গ্রহণ করতে শুরু করে যেগুলি কোম্পানিগুলি প্রায়শই প্রচুর সংখ্যক রোগীদের পরীক্ষা করার জন্য লড়াই করে। গত পাঁচ বছরে, প্রতি বছর অনুমোদিত প্রথম ধরনের ওষুধের প্রায় 60% একটি একক গবেষণার ভিত্তিতে সাফ করা হয়েছে। এই পরিবর্তনটি কংগ্রেস দ্বারা পাস করা আইনগুলিকে প্রতিফলিত করে যা নিয়ন্ত্রকদের গুরুতর বা কঠিন-চিকিৎসা অবস্থার জন্য ওষুধগুলি পর্যালোচনা করার সময় আরও নমনীয় হতে নির্দেশ করে।
উডকক বলেছেন যে বুধবার ঘোষিত নতুন নীতিটি মূলত সাধারণ রোগগুলির জন্য ওষুধগুলিকে প্রভাবিত করবে যা পূর্বে কম পরীক্ষার মানগুলির জন্য যোগ্য ছিল না। “এটি ক্যান্সার এবং বিরল রোগ নয় যা এটি দ্বারা প্রভাবিত হবে,” তিনি উল্লেখ করেছেন।
“এজেন্সি ইতিমধ্যেই একক পরীক্ষায় সেগুলিকে অনুমোদন করছে।” এফডিএ নেতৃত্বের সর্বশেষ পদ্ধতিটি ভ্যাকসিন, জিন থেরাপি এবং অন্যান্য চিকিত্সার বিষয়ে সংস্থার সাম্প্রতিক পদক্ষেপের সাথে বৈপরীত্য। গত সপ্তাহে, প্রসাদের নেতৃত্বে এফডিএ-এর ভ্যাকসিন বিভাগ, নতুন এমআরএনএ ফ্লু শটের জন্য মডার্নার আবেদন গ্রহণ করতে অস্বীকার করে, বলে যে এর ক্লিনিকাল ট্রায়াল অপর্যাপ্ত।
তারপরে বুধবার এজেন্সি কোর্সটি উল্টে দেয়, বলে যে মডার্না বয়স্ক ব্যক্তিদের উপর একটি অতিরিক্ত গবেষণা পরিচালনা করতে রাজি হওয়ার পরে এটি ভ্যাকসিনটি পর্যালোচনা করবে। আলাদাভাবে, প্রসাদ অতিরিক্ত অধ্যয়ন বা আরও নিশ্চিত প্রমাণের প্রয়োজন উল্লেখ করে পরীক্ষামূলক জিন থেরাপি এবং বায়োটেক ওষুধের একটি স্ট্রিং প্রত্যাখ্যান করেছেন। প্রবণতাটি অনেক বায়োটেক কোম্পানির স্টকের উপর ওজন করেছে এবং FDA-এর পর্যালোচনার গতি এবং নমনীয়তা প্রচার করে ম্যাকারির পাবলিক স্টেটমেন্টের সাথে সংঘর্ষ হয়েছে।
উডকক বলেছিলেন যে ওষুধ শিল্পকে অপেক্ষা করতে হবে এবং দেখতে হবে যে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ পরীক্ষামূলক থেরাপির প্রতি এফডিএর দৃষ্টিভঙ্গি পরিবর্তন হয় কিনা। “বাস্তবায়ন সবকিছু হবে,” তিনি বলেন.
“যেহেতু এজেন্সির পদ্ধতিটি অস্পষ্ট, এবং শিল্প ইতিমধ্যেই বিভ্রান্ত, আমি মনে করি না এটি কোন আলোকসজ্জা যোগ করে।”