உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், புதிய மருந்துகளுக்கான ஒப்புதலைப் பெற இரண்டு கடுமையான ஆய்வுகள் தேவை என்ற அதன் நீண்டகால தரநிலையை கைவிட திட்டமிட்டுள்ளது, டிரம்ப் நிர்வாக அதிகாரிகளின் சமீபத்திய மாற்றம், சில மருத்துவ பொருட்கள் கிடைப்பதை விரைவுபடுத்துவதாக உறுதியளித்துள்ளது. முன்னோக்கி செல்லும், FDA இன் “இயல்புநிலை நிலை” புதிய மருந்துகள் மற்றும் பிற புதிய சுகாதார தயாரிப்புகளுக்கு ஒரு ஆய்வு தேவைப்படும் என்று FDA கமிஷனர் மார்டி மகரி மற்றும் ஒரு உயர்மட்ட துணை, வினய் பிரசாத், புதன்கிழமை வெளியிடப்பட்ட நியூ இங்கிலாந்து ஜர்னல் ஆஃப் மெடிசின் துண்டு ஒன்றில் எழுதினார்கள்.

அதிகாரத்துவத்தை குறைத்து புதிய மருந்துகள் கிடைப்பதை விரைவுபடுத்தும் குறிக்கோளுடன் நீண்டகால எஃப்.டி.ஏ தரநிலைகள் மற்றும் நடைமுறைகளை மாற்றியமைக்கும் மக்காரி மற்றும் அவரது குழுவின் சமீபத்திய எடுத்துக்காட்டு இந்த அறிவிப்பு. கடந்த ஏப்ரலில் ஏஜென்சிக்கு வந்ததிலிருந்து, மகரி எஃப்.டி.ஏ மதிப்பாய்வுகளை சுருக்கி, ஊழியர்களால் செயற்கை நுண்ணறிவைப் பயன்படுத்துவதை கட்டாயப்படுத்துவது மற்றும் “தேசிய நலன்களுக்கு சேவை செய்யும் புதிய மருந்துகளுக்கு ஒரு மாத மருந்து மதிப்பீடுகளை வழங்குவது உட்பட” என்று அவர் கூறும் தொடர்ச்சியான உத்தரவுகளை அறிமுகப்படுத்தியுள்ளார்.

” இது தடுப்பூசிகள் உட்பட பிற தயாரிப்புகளுக்கு FDA இன் மிகவும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட அணுகுமுறையுடன் முரண்படுகிறது.புதன்கிழமை வெளியிடப்பட்ட அவர்களின் கட்டுரையில், இரண்டு சோதனைத் தேவையை கைவிடுவது மருந்து ஆராய்ச்சியை “பெருகிய முறையில் துல்லியமான மற்றும் அறிவியல் பூர்வமானதாக மாற்றிய நவீன முன்னேற்றங்களை பிரதிபலிக்கிறது என்று மகரி மற்றும் பிரசாத் கூறுகிறார்கள்.

” “இந்த அமைப்பில், இரண்டு சோதனைகளை அதிகமாகச் சார்ந்திருப்பதில் அர்த்தமில்லை,” என்று அவர்கள் எழுதுகிறார்கள். “2026 ஆம் ஆண்டில், எங்கள் தயாரிப்புகள் மக்கள் நீண்ட காலம் வாழ உதவுகின்றன அல்லது உற்பத்தியாளர்கள் மீண்டும் அவற்றைச் சோதிப்பதைக் காட்டிலும் சிறப்பாக வாழ உதவுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்த சக்திவாய்ந்த மாற்று வழிகள் உள்ளன.

FDA அதிகாரிகள் இந்த மாற்றம் “மருந்து வளர்ச்சியில் ஒரு எழுச்சிக்கு வழிவகுக்கும்” என்று கணித்துள்ளனர். “டாக்டர்.

FDA இன் முன்னாள் மருந்து இயக்குநரான ஜேனட் உட்காக், இந்த மாற்றம் அர்த்தமுள்ளதாகவும், புற்றுநோய் உட்பட பல்வேறு உயிருக்கு ஆபத்தான நோய்களுக்கான ஆதாரங்களுடன் இணைந்து ஒரு சோதனையை நம்புவதற்கு FDA இன் பல தசாப்த கால நகர்வை பிரதிபலிக்கிறது என்றும் கூறினார். “உயிரியல் மற்றும் நோயைப் பற்றிய சிறந்த புரிதலை நோக்கி நாம் செல்லும்போது, ​​​​எப்போதுமே இரண்டு சோதனைகளைச் செய்ய வேண்டிய அவசியமில்லை” என்று 2024 இல் ஓய்வு பெறுவதற்கு முன்பு சுமார் 20 ஆண்டுகள் FDA இன் மருந்து மையத்தை வழிநடத்திய உட்காக் கூறினார்.

மருந்துகளுக்கான இரண்டு-ஆய்வு தரநிலையானது 1960 களின் முற்பகுதியில் உள்ளது, புதிய மருந்துகளை அகற்றுவதற்கு முன், FDA “போதுமான மற்றும் நன்கு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட விசாரணைகளின்” தரவை மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும் என்று காங்கிரஸ் ஒரு சட்டத்தை இயற்றியது. பல தசாப்தங்களாக, ஏஜென்சி அந்தத் தேவையை குறைந்தபட்சம் இரண்டு ஆய்வுகள் என்று விளக்கியது, முன்னுரிமை அதிக எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகள் மற்றும் குறிப்பிடத்தக்க பின்தொடர்தல் நேரம். இரண்டாவது ஆய்வு தேவைப்படுவதற்கான காரணம், முதல் சோதனையின் முடிவுகள் ஒரு ஃப்ளூக் இல்லை மற்றும் மீண்டும் உருவாக்கப்படலாம் என்பதை உறுதிப்படுத்துவதாகும்.

ஆனால் 1990களின் தொடக்கத்தில், எஃப்.டி.ஏ அதிக எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகளை பரிசோதிக்க நிறுவனங்கள் அடிக்கடி போராடும் அரிதான அல்லது அபாயகரமான நோய்களுக்கான சிகிச்சையின் ஒப்புதலுக்கான ஒற்றை ஆய்வுகளை ஏற்றுக்கொள்ளத் தொடங்கியது. கடந்த ஐந்து ஆண்டுகளில், ஒவ்வொரு ஆண்டும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் வகை மருந்துகளில் சுமார் 60% ஒரு ஆய்வின் அடிப்படையில் அழிக்கப்பட்டது. இந்த மாற்றம் காங்கிரஸால் இயற்றப்பட்ட சட்டங்களை பிரதிபலிக்கிறது, இது தீவிரமான அல்லது கடினமான சிகிச்சை நிலைமைகளுக்கு மருந்துகளை மறுபரிசீலனை செய்யும் போது கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மிகவும் நெகிழ்வானதாக இருக்க வேண்டும்.

புதன்கிழமை அறிவிக்கப்பட்ட புதிய கொள்கையானது, முன்னர் குறைக்கப்பட்ட சோதனைத் தரங்களுக்கு தகுதியற்ற பொதுவான நோய்களுக்கான மருந்துகளை முக்கியமாக பாதிக்கும் என்று உட்காக் கூறினார். “இது புற்றுநோய்கள் மற்றும் அரிய நோய்கள் அல்ல, இதனால் பாதிக்கப்படும்,” என்று அவர் குறிப்பிட்டார்.

“ஏஜென்சி ஏற்கனவே ஒரு சோதனையில் உள்ளவர்களை அங்கீகரித்து வருகிறது.” FDA தலைமையின் சமீபத்திய அணுகுமுறை தடுப்பூசிகள், மரபணு சிகிச்சைகள் மற்றும் பிற சிகிச்சைகள் மீதான ஏஜென்சியின் சமீபத்திய நடவடிக்கைகளுடன் முரண்படுகிறது. கடந்த வாரம், FDA இன் தடுப்பூசிப் பிரிவு, பிரசாத் தலைமையில், புதிய mRNA காய்ச்சல் தடுப்பூசிக்கான மாடர்னாவின் விண்ணப்பத்தை ஏற்க மறுத்தது, அதன் மருத்துவ பரிசோதனை போதுமானதாக இல்லை என்று கூறியது.

பின்னர் புதனன்று ஏஜென்சி போக்கை மாற்றியது, மாடர்னா வயதானவர்களிடம் கூடுதல் ஆய்வு நடத்த ஒப்புக்கொண்ட பிறகு தடுப்பூசியை மறுபரிசீலனை செய்வதாகக் கூறியது. தனித்தனியாக, கூடுதல் ஆய்வுகள் அல்லது இன்னும் உறுதியான ஆதாரங்களின் தேவையை மேற்கோள் காட்டி, பிரசாத் சோதனை மரபணு சிகிச்சைகள் மற்றும் பயோடெக் மருந்துகளின் சரத்தை நிராகரித்துள்ளார். இந்த போக்கு பல பயோடெக் நிறுவனங்களின் பங்குகளை எடைபோட்டுள்ளது மற்றும் FDA இன் மதிப்புரைகளின் வேகம் மற்றும் நெகிழ்வுத்தன்மையை ஊக்குவிக்கும் Makary இன் பொது அறிக்கைகளுடன் மோதியுள்ளது.

வூட்காக் கூறுகையில், மருந்துத் துறையானது நம்பிக்கைக்குரிய சோதனை சிகிச்சை முறைகளில் FDA வின் அணுகுமுறை மாறுமா என்று காத்திருந்து பார்க்க வேண்டும். “அமுலாக்கம் எல்லாம் இருக்கும்,” என்று அவர் கூறினார்.

“ஏஜென்சியின் அணுகுமுறை தெளிவாக இல்லை, மற்றும் தொழில்துறை ஏற்கனவே குழப்பத்தில் உள்ளது, இது எந்த வெளிச்சத்தையும் சேர்க்கிறது என்று நான் நினைக்கவில்லை.”