अन्न आणि औषध प्रशासनाने नवीन औषधांसाठी मान्यता मिळविण्यासाठी दोन कठोर अभ्यासांची आवश्यकता असलेले त्याचे दीर्घकालीन मानक सोडण्याची योजना आखली आहे, ट्रम्प प्रशासनाच्या अधिका-यांनी काही वैद्यकीय उत्पादनांच्या उपलब्धतेला गती देण्याचे वचन दिलेले नवीनतम बदल. या पुढे जाऊन, FDA ची “डिफॉल्ट स्थिती” नवीन औषधे आणि इतर नवीन आरोग्य उत्पादनांसाठी एक अभ्यास आवश्यक असेल, FDA कमिशनर मार्टी मॅकरी आणि एक शीर्ष डेप्युटी, विनय प्रसाद यांनी बुधवारी प्रकाशित केलेल्या न्यू इंग्लंड जर्नल ऑफ मेडिसिनमध्ये लिहिले.
नोकरशाही कमी करण्याच्या आणि नवीन औषधांच्या उपलब्धतेला गती देण्याच्या उद्दिष्टासह मकरी आणि त्यांच्या टीमने दीर्घकालीन FDA मानके आणि कार्यपद्धती बदलण्याचे हे ताजे उदाहरण आहे. गेल्या एप्रिलमध्ये एजन्सीमध्ये आल्यापासून, मॅकरीने निर्देशांची मालिका सुरू केली आहे ज्यात ते म्हणतात की FDA पुनरावलोकने कमी होतील, ज्यात कर्मचाऱ्यांकडून कृत्रिम बुद्धिमत्तेचा वापर अनिवार्य करणे आणि “राष्ट्रीय हितसंबंधांसाठी नवीन औषधांसाठी एक महिन्याचे औषध मूल्यांकन ऑफर करणे समाविष्ट आहे.
” हे लसींसह इतर उत्पादनांसाठी FDA च्या अधिक प्रतिबंधात्मक दृष्टिकोनाशी विरोधाभास करते. बुधवारी प्रकाशित झालेल्या त्यांच्या लेखात, मकरी आणि प्रसाद म्हणतात की दोन-चाचण्यांची आवश्यकता कमी करणे आधुनिक प्रगती दर्शवते ज्यामुळे औषध संशोधन “वाढत्या प्रमाणात अचूक आणि वैज्ञानिक बनले आहे.
“”या सेटिंगमध्ये, दोन चाचण्यांवर जास्त अवलंबून राहणे यापुढे अर्थपूर्ण नाही,” ते लिहितात. “2026 मध्ये खात्री वाटण्याचे शक्तिशाली पर्यायी मार्ग आहेत की आमची उत्पादने लोकांना अधिक काळ किंवा अधिक चांगले जगण्यास मदत करतात आणि उत्पादकांना त्यांची पुन्हा चाचणी करावी लागते.
” FDA अधिकाऱ्यांनी भाकीत केले की या शिफ्टमुळे “औषध विकासात वाढ होईल. “डॉ.
जेनेट वुडकॉक, एफडीएचे माजी औषध संचालक, म्हणाले की हा बदल अर्थपूर्ण आहे आणि कर्करोगासह विविध जीवघेण्या रोगांसाठी, समर्थन पुराव्यांसह एकत्रितपणे, एका चाचणीवर अवलंबून राहण्याच्या दिशेने FDA ची दशकभर चाललेली वाटचाल प्रतिबिंबित करते. 2024 मध्ये सेवानिवृत्त होण्यापूर्वी सुमारे 20 वर्षे FDA च्या औषध केंद्राचे नेतृत्व करणारे वुडकॉक म्हणाले, “जशी आपण जीवशास्त्र आणि रोगाच्या अधिकाधिक आकलनाकडे वाटचाल करत आहोत, तेव्हा आपल्याला नेहमी दोन चाचण्या करण्याची गरज नाही, असा वैज्ञानिक मुद्दा चांगला घेतला आहे.
औषधांसाठीचे दोन-अभ्यास मानक 1960 च्या सुरुवातीचे आहेत, जेव्हा काँग्रेसने नवीन औषधे साफ करण्यापूर्वी FDA ला “पुरेशा आणि चांगल्या-नियंत्रित तपासण्या” मधील डेटाचे पुनरावलोकन करणे आवश्यक असलेला कायदा पास केला. अनेक दशकांपासून, एजन्सीने त्या आवश्यकतेचा अर्थ किमान दोन अभ्यास म्हणून केला, शक्यतो मोठ्या संख्येने रुग्ण आणि महत्त्वपूर्ण फॉलो-अप वेळ. दुसऱ्या अभ्यासाची आवश्यकता असण्याचे कारण म्हणजे पहिल्या चाचणीचे निकाल फ्ल्यूक नव्हते आणि ते पुनरुत्पादित केले जाऊ शकतात याची पुष्टी करणे हे होते.
परंतु 1990 च्या दशकात, FDA ने वाढत्या प्रमाणात दुर्मिळ किंवा प्राणघातक रोगांच्या उपचारांच्या मान्यतेसाठी एकल अभ्यास स्वीकारण्यास सुरुवात केली ज्यासाठी कंपन्या सहसा मोठ्या संख्येने रुग्णांच्या चाचणीसाठी संघर्ष करतात. गेल्या पाच वर्षांमध्ये, दरवर्षी मंजूर करण्यात आलेल्या पहिल्या प्रकारच्या औषधांपैकी अंदाजे 60% औषधे एकाच अभ्यासाच्या आधारे साफ केली गेली आहेत. हे शिफ्ट काँग्रेसने पारित केलेले कायदे प्रतिबिंबित करते ज्याने नियामकांना गंभीर किंवा कठीण उपचार परिस्थितींसाठी औषधांचे पुनरावलोकन करताना अधिक लवचिक होण्याचे निर्देश दिले.
वुडकॉक म्हणाले की बुधवारी जाहीर करण्यात आलेले नवीन धोरण प्रामुख्याने सामान्य रोगांच्या औषधांवर परिणाम करेल जे पूर्वी कमी चाचणी मानकांसाठी पात्र नव्हते. “हे कर्करोग आणि दुर्मिळ रोग नाही ज्यावर याचा परिणाम होईल,” तिने नमूद केले.
“एजन्सी आधीच एकाच चाचणीवर त्यांना मान्यता देत आहे.” FDA नेतृत्वाचा नवीनतम दृष्टीकोन एजन्सीच्या लसी, जनुक थेरपी आणि इतर उपचारांवरील अलीकडील कृतींशी विरोधाभास आहे. गेल्या आठवड्यात, प्रसाद यांच्या नेतृत्वाखालील FDA च्या लस विभागाने, नवीन mRNA फ्लू शॉटसाठी Moderna चा अर्ज स्वीकारण्यास नकार दिला, कारण त्याची क्लिनिकल चाचणी अपुरी आहे.
त्यानंतर बुधवारी एजन्सीने मार्ग उलटवला आणि मॉडर्नाने वृद्ध लोकांमध्ये अतिरिक्त अभ्यास करण्यास सहमती दिल्यानंतर लसीचे पुनरावलोकन करेल असे सांगितले. स्वतंत्रपणे, प्रसादने अतिरिक्त अभ्यास किंवा अधिक निश्चित पुराव्याची आवश्यकता असल्याचे कारण देत प्रायोगिक जनुक उपचार आणि बायोटेक औषधांचा एक स्ट्रिंग नाकारला आहे. या ट्रेंडने अनेक बायोटेक कंपन्यांच्या शेअर्सवर वजन केले आहे आणि FDA च्या पुनरावलोकनांच्या गती आणि लवचिकतेला प्रोत्साहन देणाऱ्या मॅकरीच्या सार्वजनिक विधानांशी संघर्ष झाला आहे.
वुडकॉक म्हणाले की औषध उद्योगाला प्रतीक्षा करावी लागेल आणि आश्वासक प्रायोगिक उपचारांसाठी एफडीएचा दृष्टिकोन बदलतो की नाही हे पहावे लागेल. “अंमलबजावणी सर्वकाही होईल,” ती म्हणाली.
“एजन्सीचा दृष्टीकोन अस्पष्ट असल्याने आणि उद्योग आधीच गोंधळलेला असल्याने, मला असे वाटत नाही की यामुळे काही प्रकाश पडतो.”