ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ కొత్త ఔషధాల కోసం ఆమోదం పొందేందుకు రెండు కఠినమైన అధ్యయనాలు అవసరమయ్యే దాని దీర్ఘకాల ప్రమాణాన్ని వదులుకోవాలని యోచిస్తోంది, కొన్ని వైద్య ఉత్పత్తుల లభ్యతను వేగవంతం చేస్తామని ట్రంప్ పరిపాలన అధికారుల నుండి తాజా మార్పు. ముందుకు వెళుతున్నప్పుడు, FDA యొక్క “డిఫాల్ట్ స్థానం” కొత్త మందులు మరియు ఇతర నవల ఆరోగ్య ఉత్పత్తుల కోసం ఒక అధ్యయనం అవసరం అని FDA కమిషనర్ మార్టి మకారీ మరియు ఒక టాప్ డిప్యూటీ వినయ్ ప్రసాద్ బుధవారం ప్రచురించిన న్యూ ఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ ముక్కలో రాశారు.
బ్యూరోక్రసీని తగ్గించడం మరియు కొత్త ఔషధాల లభ్యతను వేగవంతం చేయడం అనే ప్రకటిత లక్ష్యంతో మకారీ మరియు అతని బృందం దీర్ఘకాల FDA ప్రమాణాలు మరియు విధానాలను మార్చడానికి ఈ ప్రకటన తాజా ఉదాహరణ. గత ఏప్రిల్లో ఏజెన్సీకి చేరినప్పటి నుండి, మకారీ FDA సమీక్షలను తగ్గిస్తానని చెప్పే వరుస ఆదేశాలను ప్రారంభించాడు, సిబ్బందిచే కృత్రిమ మేధస్సును తప్పనిసరిగా ఉపయోగించడం మరియు “జాతీయ ప్రయోజనాలకు ఉపయోగపడే కొత్త ఔషధాల కోసం ఒక నెల ఔషధ అంచనాలను అందించడం వంటివి ఉన్నాయి.
” ఇది టీకాలతో సహా ఇతర ఉత్పత్తులకు FDA యొక్క మరింత నిర్బంధ విధానంతో విభేదిస్తుంది.బుధవారం ప్రచురించిన వారి ముక్కలో, మకారీ మరియు ప్రసాద్ రెండు ట్రయల్ ఆవశ్యకతను తగ్గించడం మాదకద్రవ్యాల పరిశోధనను “పెరుగుతున్న ఖచ్చితమైన మరియు శాస్త్రీయంగా చేసిన ఆధునిక పురోగతులను ప్రతిబింబిస్తుంది.
” “ఈ సెట్టింగ్లో, రెండు ట్రయల్స్పై అతిగా ఆధారపడడం ఇకపై సమంజసం కాదు,” అని వారు వ్రాశారు. “2026లో మా ఉత్పత్తులు ప్రజలు ఎక్కువ కాలం జీవించడంలో సహాయపడతాయని లేదా తయారీదారులు వాటిని మళ్లీ పరీక్షించాలని కోరడం కంటే మెరుగ్గా జీవించడంలో సహాయపడతాయని భావించడానికి శక్తివంతమైన ప్రత్యామ్నాయ మార్గాలు ఉన్నాయి.
“FDA అధికారులు షిఫ్ట్” డ్రగ్ డెవలప్మెంట్లో పెరుగుదలకు దారితీస్తుందని అంచనా వేశారు. “డా.
FDA యొక్క మాజీ డ్రగ్ డైరెక్టర్ జానెట్ వుడ్కాక్ మాట్లాడుతూ, ఈ మార్పు అర్ధవంతంగా ఉందని మరియు క్యాన్సర్తో సహా వివిధ ప్రాణాంతక వ్యాధుల కోసం సహాయక సాక్ష్యాధారాలతో కలిపి ఒక ట్రయల్పై ఆధారపడటానికి FDA యొక్క దశాబ్దాల సుదీర్ఘ కదలికను ప్రతిబింబిస్తుంది. 2024లో పదవీ విరమణ చేయడానికి ముందు సుమారు 20 సంవత్సరాల పాటు FDA యొక్క డ్రగ్ సెంటర్కు నాయకత్వం వహించిన వుడ్కాక్ మాట్లాడుతూ, “జీవశాస్త్రం మరియు వ్యాధి గురించి మనం మరింత అవగాహన వైపుకు వెళుతున్నప్పుడు, మేము అన్ని సమయాలలో రెండు ట్రయల్స్ చేయనవసరం లేదు” అని శాస్త్రీయ పాయింట్ బాగా తీసుకోబడింది.
ఔషధాల కోసం రెండు-అధ్యయన ప్రమాణం 1960ల ప్రారంభంలో ఉంది, కొత్త ఔషధాలను క్లియర్ చేయడానికి ముందు FDA “తగినంత మరియు బాగా నియంత్రించబడిన పరిశోధనల” నుండి డేటాను సమీక్షించాలని కాంగ్రెస్ ఒక చట్టాన్ని ఆమోదించింది. దశాబ్దాలుగా, ఏజెన్సీ ఆ అవసరాన్ని కనీసం రెండు అధ్యయనాలుగా అర్థం చేసుకుంది, ఎక్కువ సంఖ్యలో రోగులు మరియు గణనీయమైన తదుపరి సమయంతో. రెండవ అధ్యయనం అవసరం కావడానికి కారణం, మొదటి ట్రయల్ ఫలితాలు ఒక ఫ్లూక్ కాదని మరియు పునరుత్పత్తి చేయవచ్చని నిర్ధారించడం.
కానీ 1990ల నుండి, పెద్ద సంఖ్యలో రోగులలో పరీక్షించడానికి కంపెనీలు తరచుగా కష్టపడుతున్న అరుదైన లేదా ప్రాణాంతక వ్యాధుల చికిత్సల ఆమోదం కోసం FDA ఎక్కువగా ఒకే అధ్యయనాలను అంగీకరించడం ప్రారంభించింది. గత ఐదు సంవత్సరాల్లో, ప్రతి సంవత్సరం ఆమోదించబడిన మొదటి-రకం ఔషధాలలో దాదాపు 60% ఒకే అధ్యయనం ఆధారంగా క్లియర్ చేయబడ్డాయి. తీవ్రమైన లేదా కష్టతరమైన పరిస్థితులకు మందులను సమీక్షించేటప్పుడు నియంత్రణాధికారులు మరింత సరళంగా ఉండాలని సూచించిన కాంగ్రెస్ ఆమోదించిన చట్టాలను ఈ మార్పు ప్రతిబింబిస్తుంది.
బుధవారం ప్రకటించిన కొత్త విధానం గతంలో తగ్గిన పరీక్షా ప్రమాణాలకు అర్హత లేని సాధారణ వ్యాధుల మందులపై ప్రధానంగా ప్రభావం చూపుతుందని వుడ్కాక్ చెప్పారు. “ఇది క్యాన్సర్లు మరియు అరుదైన వ్యాధులు కాదు, దీని వలన ప్రభావితమవుతుంది,” ఆమె పేర్కొంది.
“ఏజెన్సీ ఇప్పటికే ఒకే ట్రయల్లో ఉన్నవారిని ఆమోదించింది. ” FDA నాయకత్వం నుండి వచ్చిన తాజా విధానం టీకాలు, జన్యు చికిత్సలు మరియు ఇతర చికిత్సలపై ఏజెన్సీ యొక్క ఇటీవలి చర్యలతో విభేదిస్తుంది. గత వారం, ప్రసాద్ నేతృత్వంలోని FDA యొక్క వ్యాక్సిన్ విభాగం, కొత్త mRNA ఫ్లూ షాట్ కోసం మోడర్నా యొక్క దరఖాస్తును అంగీకరించడానికి నిరాకరించింది, దాని క్లినికల్ ట్రయల్ సరిపోదని పేర్కొంది.
వృద్ధులపై అదనపు అధ్యయనాన్ని నిర్వహించేందుకు మోడెర్నా అంగీకరించిన తర్వాత టీకాను సమీక్షిస్తామని చెప్పి బుధవారం ఏజెన్సీ కోర్సును మార్చేసింది. విడిగా, ప్రసాద్ ప్రయోగాత్మక జన్యు చికిత్సలు మరియు బయోటెక్ ఔషధాల యొక్క స్ట్రింగ్ను తిరస్కరించారు, అదనపు అధ్యయనాలు లేదా మరింత ఖచ్చితమైన సాక్ష్యం అవసరం అని పేర్కొంటూ. ఈ ధోరణి అనేక బయోటెక్ కంపెనీల స్టాక్లపై ప్రభావం చూపింది మరియు FDA యొక్క సమీక్షల వేగం మరియు సౌలభ్యాన్ని ప్రోత్సహించే Makary యొక్క పబ్లిక్ స్టేట్మెంట్లతో విభేదించింది.
వుడ్కాక్ మాదకద్రవ్యాల పరిశ్రమ ఆశాజనకమైన ప్రయోగాత్మక చికిత్సలకు FDA యొక్క విధానం మారుతుందో లేదో వేచి చూడాలి. “అమలు అన్ని ఉంటుంది,” ఆమె చెప్పారు.
“ఏజెన్సీ యొక్క విధానం అస్పష్టంగా ఉన్నందున మరియు పరిశ్రమ ఇప్పటికే దిగ్భ్రాంతికి గురైంది కాబట్టి, ఇది ఎటువంటి ప్రకాశాన్ని జోడిస్తుందని నేను అనుకోను.”